Neofonie ist ISO 13485 zertifiziert

 

Neofonie hat nach erfolgreichem Audit für ihr Qualitätsmanagementsystem vom TÜV Hessen die ISO 13485 Zertifizierung erhalten. Damit erfüllt Neofonie die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) in Europa und ist berechtigt, Medical Apps und Software als Medizinprodukt normkonform zu konzeptionieren und umzusetzen.

Seit mehr als zehn Jahren entwickelt die Neofonie Gruppe innovative Softwarelösungen für den Healthcare Bereich. Mit dem Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union sind die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte gestiegen. Für Hersteller von Medizinprodukten ab Risikoklasse II gilt die Erfüllung der ISO 13485 Norm. Das betrifft sowohl Software als Medizinprodukt als auch Medical Apps. Die MDR reguliert die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten inklusive medizinischer Software und fordert explizit ein Qualitätsmanagementsystem, um die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten.

Thomas Kitlitschko, Geschäftsführer Neofonie

Zur Erfüllung der europäischen Standards hat die Neofonie Gruppe ihr Qualitätsmanagement der ISO 13485 Norm angepasst. “Die Medizinbranche ist schon immer ein wesentlicher Kernbereich der Neofonie Gruppe gewesen. Mit der Zertifizierung schaffen wir eine grundlegende Voraussetzung, Software als Medizinprodukt designen und entwickeln zu können, um damit einen entsprechenden Anteil zur Lösung der anstehenden Herausforderungen des Gesundheitsmarktes und dem damit verbundenen Nutzen der Digitalisierung beitragen zu können. Der TÜV Hessen bestätigt mit der Zertifizierung die hohen Qualitätsstandards, die wir in den Bereichen Usability, Softwareentwicklung sowie Maintenance erfüllen”, erklärt Thomas Kitlitschko, Geschäftsführer der Neofonie Gruppe.

Die Herausforderungen im Healthcare Bereich sind aber nicht erst durch erhöhte Regularien gestiegen. Um die Patientenversorgung in Zeiten von Personalmangel insbesondere im ländlichen Raum und unter steigendem Kostendruck sicherzustellen und das Gesundheitswesen effizienter zu gestalten, wird der Ausbau der Digitalisierung von Bund und Ländern vorangetrieben. “Bei der Entwicklung von E-Health Lösungen müssen die Erwartungen der Nutzer in Bezug auf Usability, Zugänglichkeit sowie Datenschutz berücksichtigt werden. Als Spezialist für Gesundheitsanwendungen und nutzerorientierte Softwareprodukte bringen wir die nötige Erfahrung mit und unterstützen Unternehmen beim Auf- und Ausbau ihrer digitalen Strategien und Lösungen“, so Thomas Kitlitschko weiter.

Neofonie hat sich hierfür personell verstärkt und ein auf E-Health fokussiertes UX- und Entwickler-Team inklusive Projektmanager mit langjähriger E-Health Expertise aufgebaut. Zudem begleitet der neue Qualitätsmanagement-Beauftragte die Healthcare-Projekte unter Berücksichtigung der aktuellen Regularien und Sicherheitsanforderungen.

 

Veröffentlichung am 10.05.2023
Bildquelle: Neofonie